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医疗器械新政,牵并购重组高潮

文章出处:责任编辑:作者:人气:-发表时间:2014-04-16 18:39:00【

  新版《医疗器械监督管理条例》将于今日发布。产业并购重组高潮即将来临,相关股面临重组并合。

  今日,由中国医药商业协会会长仁德权在上海举办的第三届医疗器械产业与投资CEO峰会上透露的最新消息。

  新条例将调整产品注册与生产场地许可次序变更,从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着,医疗器械企业可以专注于产品研发、上市,而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上,这将大大缓解中小企业的融资压力,有利于创新。

  据报道,新规将全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节。其中,研发环节包括出台高风险医疗器械目录,增设临床审评程序,认可医疗器械临床试验机构,创新医疗器械特别审评程序等;生产环节包括GMP认证等;流通环节包括互联网销售、第三方物流和经营质量管理规范等;组织标本固定液。使用环节包括制定黄黑名单、全面启动电子监管、不良事件监测和产品召回等。

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